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QSR820

        QSR820,又稱21CFR820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因其位于美國聯邦法規(Code of Federal Regulations)第21 卷第820 部分,故名。QSR820是美國(人用)醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。

相關法規:    

1、21 CFR Part 820——Quality System  Regulation(第820部分 質量體系法規)    

2、ISO13485:Medical devices-Qaulity management systems-Requirements for  regulatory purposes(醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求)    


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