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評價與分析

根據國務院令第680號《醫療器械監督管理條例》與國家食品藥品監督管理總局令第14號《醫療器械臨床評價技術指導原則》,國家食品藥品監督管理總局2018年第13號《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》以及免于進行臨床試驗的醫療器械目錄和醫療器械產品相關注冊技術審查指導原則。

醫療器械與同品種產品對比的臨床評價報告

醫療器械與豁免目錄及目錄中同類產品對比的豁免報告

醫療器械境外臨床試驗數據臨床評價報告,包括境外試驗數據申報所需的分析評價內容,如人種差異分析,臨床試驗條件差異分析,境外試驗中國法規合規評估等

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