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許可、備案

        根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可。

相關法規:    

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)    

2、《醫療器械生產質量管理規范》(2014年 第64號)    

3、《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第7號)    

4、《醫療器械生產質量管理規范 附錄》    

5、《醫療器械生產質量管理規范 現場檢查指導原則》    

6、YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范(適用潔凈室)    

7、總局辦公廳關于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知(2016年第12號)    

8、總局關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告(2016年第19號)    

9、各省醫療器械生產許可辦事指南    


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